Генетично модифіковані організми: чим вакцинують українців та які є протипоказання

Що відомо про вакцини від коронавірусу, дозволені для використання в Україні – читайте у наступному матеріалі.

У світі триває пандемія коронавірусу, новий штам якого було ідентифіковано в Китаї у 2019 році. Відтоді у світі з'явилася низка вакцин. Чотири з них, відповідно до даних Державного експертного центру МОЗ України, дозволені до використання в Україні. Мова про наступні вакцини:

COVID-19 VACCINE JANSSEN від Янссен Фармацевтика НВ -  Інструкція для медичного застосування
Вакцини AstraZeneca/Oxford University -  Інструкція для медичного застосування
CORONAVAC Sinovac Life Siencis -  Інструкція для медичного застосування
COMIRNATY Pfizer-BioNTech - Інструкція для медичного застосування
Як зазначають у Департаменті фармацевтичної діяльності згаданого відомства, це вакцини «для екстренного застосування». Крім цього, у  "Державному реєстрі лікарських засобів України" значиться і вакцина CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (РЕКОМБІНАНТНА) виробництва Індії. - Інструкція для медичного застосування.

Так, згідно з даними Держреєстру, ці вакцини містять генетично модифіковані організми, окремі - рекомбінантний аденовірус шимпанзе, а концентрати для дисперсії для ін'єкції  - 5'-кеп мРНК. Водночас, зазначається, що вироблені вони  в генетично модифікованих клітинах нирки ембріона людини (HEK) та за допомогою технології рекомбінантних ДНК у клітинній лінії PER.C6 TetR.

При цьому, повідомляється, що при реєстрації вакцин від COVID-19 в Україні оцінюється співвідношення користь/ризик і тільки при позитивному їх співвідношенні такі вакцини рекомендуються до реєстрації в Україні.
Також слід зауважити, що вивчення безпеки всіх лікарських засобів, в тому числі вакцин, починається ще на етапі доклінічних досліджень, які проводиться із використанням досліджень на експериментальних тваринах. В цей час оцінюється їх ефективність, можливі негативні впливи на органи та системи тварин, визначаються параметри токсичності з метою обмеження ризиків при проведенні майбутніх клінічних випробувань.
Втім, оскільки, результати доклінічних досліджень на тваринах не можуть гарантувати безпеку та ефективність застосування нового лікарського засобу у людей внаслідок суттєвих відмінностей ферментних систем, чутливості рецепторів тощо, після проведення доклінічних досліджень і отримання позитивних результатів, вакцини переходять на етап клінічних випробувань, які включають в себе три фази.

І фаза. На цьому етапі отримують перший досвід застосування вакцини у людей. Вивчається переносимість введення нової вакцини, можливі побічні реакції, перші результати утворення імунної відповіді, її тривалість. Клінічні випробування I фази проводяться із залученням максимально здорових людей, щоб виключити можливий вплив інших факторів. До таких випробувань залучаються невелика кількість добровольців (20-50).

ІІ фаза. На цьому етапі перевіряється безпека, вивчається ефективність різних доз вакцини, тривалість імунної відповіді (титр антитіл), в тому числі – після введення повторних доз. У таких випробуваннях беруть участь сотні добровольців (100-300).
Після проведення ІІ фази, вакцина допускається до ІІІ фази клінічних випробувань, яка проводиться з метою продовження вивчення ефективності вакцини що застосовується та вивчається та з метою продовження вивчення безпеки, оскільки рідкі несприятливі побічні реакції іноді не проявляються на І фазі при застосування на менших кількостях учасників дослідження.

ІІІ фаза. Масштабні дослідження із залученням великої кількості добровольців (1000-10000). Під час проведення таких випробувань отримують додаткові дані: підтверджується ефективність та безпечність застосування вакцини, визначається частота виникнення побічних реакцій, результати застосування вакцини в різних вікових групах, у осіб з супутньою патологією, тощо. Цей етап важливий, оскільки рідкісні несприятливі побічні реакції іноді не проявляються при застосуванні у меншої кількості учасників випробування. Такі дослідження є найбільш поширеними і одночасно проводяться у багатьох країнах світу.
Водночас,  Аналіз несприятливих подій після імунізації (НППІ) в Україні досі триває. Щотижневі звіти публікують на офіційному сайті Держцентру. А повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу можна за допомогою Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) в режимі онлайн. 

Водночас у МОЗ розповіли, які є протипоказання до вакцинації від COVID-19
Згідно з офіційною інформацією на сайті Міністерства, єдиним протипоказанням до щеплення від COVID-19 наразі є серйозна алергічна реакція на першу дозу вакцини, наприклад анафілактичний шок.
Також не варто робити щеплення за температури тіла вище 38°C.
Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на імунну систему, або просто боїтеся, що стан вашого здоров'я може бути протипоказанням до вакцинації, порадьтеся зі своїм лікарем.
Деталі про склад вакцин можна дізнатися з інструкцій на dec.gov.ua або в Держреєстрі лікарських засобів. 

При цьому МОЗ відзначено, що хронічні хвороби не є протипоказанням до щеплення! Навпаки, люди з хронічними захворюваннями ризикують важче перенести COVID-19, а тому потребують захисту, який дає вакцинація.
Також громадянам рекомендують обов’язково повідомити лікаря, який оглядає вас перед щепленням, про свої хронічні хвороби та про будь-які алергічні реакції, що були раніше.

Чи можна вакцинувати вагітних?
- Якщо вагітна має високий ризик захворіти на COVID-19, наприклад працює в ковідній лікарні та/або має супутні захворювання, вона може обговорити можливість вакцинації з лікарем.
- Якщо, на думку лікаря, користь від вакцинації перевищує потенційні ризики від неї, то жінку рекомендовано щепити мРНК-вакциною (Comirnaty/Pfizer-BioNTech).
- Якщо вагітна отримала першу дозу вакцини проти COVID-19 на векторній платформі (AstraZeneca/Covishield/SKBio) до або під час вагітності, то лікар має розказати їй про співвідношення ризиків та користі від другого щеплення, і жінка сама вирішуватиме, чи отримати другу дозу цією ж вакцини під час вагітності чи вже після пологів.

Чи треба перед щепленням робити тест на вагітність?
Ні. Такої рекомендації немає.

Чи можна вакцинувати жінок, які годують грудьми?
Жінки, що вигодовують дітей грудним молоком, можуть бути щеплені вакцинами  Covishield/Pfizer-BioNTech та AstraZeneca (Covishield, SKBio).
Інструкцією вакцини CoronaVac/Sinovac Biotech забороняється щеплення нею жінок, які годують грудьми.

Чи можна вакцинуватися людям з алергією?

Якщо ви знаєте, на що у вас алергія, ознайомтеся зі складом вакцини:
- в інструкції на сайті Державного експертного центру МОЗ (www.dec.gov.ua),
- на сайті vaccination.covid19.gov.ua,
- у медпрацівників, які проводять вакцинацію.
Якщо маєте алергію на один із компонентів, то вам не варто щепитися цією вакциною.

Чи можна вакцинуватися людям з сезонною чи побутовою алергією?
Так, можна. Побутова чи сезонна алергії не є протипоказанням для вакцинації.
Люди з полінозом чи алергічним ринітом можуть щепитися навіть в період загострення хвороби.

Чи можна вакцинуватися людям з бронхіальною астмою, серцево-судинними захворюваннями, діабетом?
Так, ці люди ризикують важко захворіти на COVID-19 та отримати ускладнення. Тому їм необхідна вакцинація.

Чи можна вакцинуватися людям з онкологічними хворобами?
Так. Такі люди в групі ризику і можуть важко перенести COVID-19.
Втім, якщо людина проходить курс імуносупресивної терапії, вакцинація може не мати належного ефекту. Тому варто порадитися з лікарем, коли саме краще зробити щепленням.
Для щеплення можна використати будь-яку з наявних в Україні вакцин проти COVID-19.

Чи можна вакцинуватися людям з аутоімунними/системними захворюваннями?
У таких людей імунна відповідь на вакцину може бути слабшою.
Попри це, їм потрібно вакцинуватися від коронавірусної хвороби, оскільки захворювання на COVID-19 може бути для них смертельним.
Тим пацієнтам, які ще не отримують лікування, рекомендують зробити щеплення за два тижні до початку імуносупресивної терапії.

Чи можна вакцинуватися ВІЛ-позитивним людям?
Так, можна і треба. Люди з ВІЛ у групі ризику тяжкого перебігу COVID-19.
Вакцини не можуть спричинити захворювання навіть на тлі імунодефіциту, бо не є живими, “повноцінними” вірусами.

Як вакцинувати людей з серйозними порушеннями згортання крові (коагулопатіями)?
Для щеплення використовують тонку голку (розмір 23G або менше), після введення вакцини сильно натискають на місце введення (без тертя) протягом щонайменше 2 хв.
Пацієнту або членам сім’ї обов’язково повідомляють про ризик розвитку гематоми від ін’єкції.

До уваги читачів ГОЛОСУ КАРПАТ у фотогалереї публікуємо також фармацевтичні характеристики, інформацію про склад вакцин, застереження та протипоказання відповідно до Інструкцій для медичного застосування.

Нагадаємо, як повідомлялося раніше, у Міністерстві роз’яснили, чи може роботодавець примушувати працівників вакцинуватися