Чому в Україні трапився повний провал кампанії з вакцинації від COVID-19, - УП.

Поки у світі активно розгортається кампанія з вакцинації та здійснюється введення щодня 5 мільйонів доз вакцин проти COVID-19, Україна все ще намагається укласти хоч якісь контракти на поставки.

Також ми чекаємо на перші поставки від COVAX та готуємо законодавчу базу й відповідну інфраструктуру для здійснення імунізації населення, повідомила УП.

Люди не готові вакцинуватися та не довіряють вакцині, яку закуповує уряд.

Групи ризику, визначені МОЗ як пріоритетні в отриманні вакцини, не відповідають ані рекомендаціям ВООЗ, ані національному контексту.

Фінансове забезпечення процесу вакцинації відсутнє.

Ось так виглядає рецепт повного провалу кампанії з імунізації населення України від COVID-19, який "успішно" втілив для нас міністр Максим Степанов.

"…Україна повинна бути серед перших країн, які матимуть змогу закупити вакцину. Ми повинні думати про це вже зараз. Весь світ шикується в черги", – 25 липня 2020 року дана заява Володимира Зеленського була оприлюднена на офіційному сайті президента та віщувала оптимістичні прогнози щодо своєчасної імунізації українців від COVID-19.

Очільник МОЗ, зі свого боку, протягом літа та осені також запевняв у проведенні активних перемовин з міжнародними компаніями-виробниками, дипломатами тощо, декларуючи ініціативність України, своєчасність та ефективність дій держави, спрямованих на отримання вакцин від коронавірусу.

Станом на 10 лютого 2021 року, за даними Bloomberg, у світі вже було введено 138 мільйони доз вакцин проти COVID-19 у 73 країнах.

Кампанія з вакцинування розгорнулася не лише в таких країнах як США, Велика Британія, Ізраїль, але й у менш заможних, наприклад, в Марокко, Непалі, Єгипті, Бангладеші тощо.

Які вакцини від COVID-19 має Україна

Наразі фактично укладено лише один договір з китайською компанією Sinovac щодо постачання 1,9 млн. вакцин в Україну.

Тим часом уряд все ще обіцяє підписання контракту щодо постачання вакцини AstraZeneca та Novavax (в мережі досі циркулюють новини про наявність домовленості, підтвердження поставки вакцин – але не про укладений контракт), а поза тим чекає на 3% безкоштовних вакцини, які будуть надані Україні від міжнародної ініціативи COVAX, та домовляється з урядами інших країн про передачі Україні надлишків закуплених ними вакцин.

Паралельно з цими уповільненими процесами готовність українців до вакцинації стрімко знижується: у той час як у листопаді близько 55% населення були готові застосувати вакцину за умови безкоштовної імунізації, то за останніми оцінками соціологічних досліджень цей показник знизився до 43%.

Варто відзначити, що такий показник вакцинації населення є вкрай недостатнім для формування так званого колективного імунітету – адже згідно з ВООЗ для захисту населення від передачі подібних інфекційних захворювань вакцинацією має бути охоплено принаймні 80% осіб.

Що ж та коли пішло не так в Україні?

На жаль, відповідь проста та очевидна: неприпустима бездіяльність та пасивність держави.

У той час як більшість країн світу ще з весни-літа минулого року наввипередки укладали угоди щодо передзамовлення вакцин-кандидатів (станом на грудень загальний обсяг передзамовлення становив майже 7 мільярдів доз), Україна… декларувала готовність бути першими.

Коли держави (Індія, Бангладеш, Єгипет) готували виробничі майданчики для виробництва препаратів та вакцин від COVID-19 за ліцензією, в Україні популістично, довго та гучно розповідали про напів-містичну українську вакцину, про яку більше нічого не чути.

Таким чином, відповідно до рейтингу Bloomberg щодо укладених країнами контрактів та відсотку передзамовлених доз вакцин, у розрахунку до кількості усього населення Україна перебуває в самому кінці списку (станом на кінець січня 2021 – 176 місце у списку) поряд з африканськими країнами та деякими державами Латинської Америки.

Останні прогнози The Economist Intelligence Unit щодо України вкрай невтішні: масовий доступ до вакцини в країні буде можливим лише з 2023 року – знову ж таки одночасно з Африкою.

Які основні проблеми є щодо імунізації українців від COVID-19

Досить широко питання бар’єрів для доступу до вакцинування в Україні було проаналізовано в дослідженні, яке наші експерти здійснили спільно з Комітетом медичного та фармацевтичного права та біоетики НААУ ще в січні цього року. Детально зі звітом можна ознайомитися тут.

Зупинимося на ключових актуальних моментах.

По-перше, в Україні попри всі декларації з боку міністерства та президента була відсутня (й досі частково є) регуляторна основа для здійснення дій щодо закупівлі, ввезення та організації процесу вакцинації населення.

По-друге, не другорядну роль відіграло певне протистояння між МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України", яке відкинуло нашу державу в питанні перемовин та укладення договорів з компаніями-виробниками вакцин щонайменше на місяць.

Так, Кабінет міністрів лише 16 грудня (коли в США, Ізраїлі, Європі вже розгорнулася кампанія з вакцинації) ухвалив зміни до постанови КМУ №1276, доповнивши перелік лікарських засобів, що закуповуються "Медичними закупівлями", вакцинами проти COVID-19 – тим самим нарешті уповноваживши ДП на здійснення відповідної діяльності (ведення переговорів, укладення договорів щодо придбання вакцин).

Імунізація українців від COVID-19 насправді під питанням.

30 грудня єдиною вакциною, придбання якої з досить дивним обґрунтуванням погодив міністр Степанов, була китайська вакцина компанії Sinovac, хоча той же МОЗ ще у жовтні повідомляв про активні переговори з іншими передовими компаніями-розробниками.

Зокрема, згідно з офіційним повідомленням, розміщеним на сайті МОЗ ще 15 жовтня, міністерство також вело перемовини з такими світовими компаніями, як Pfizer, Moderna, AstraZeneca, які, між іншим, на відміну від китайського виробника, станом на кінець грудня закінчили клінічні випробування препаратів та навіть отримали схвалення регуляторних органів США, Великої Британії, ЄС на їх використання.

Натомість, перший контракт укладається МОЗ щодо закупівлі 1) ще не до кінця перевіреної вакцини, та ще й 2) через українську компанію-посередника "Лекхім" (роль якого досі залишається загадкою, як і механізм появи у цій схемі), та 3) за вартістю, яка є однією з найдорожчих у світі – майже $18 за дозу (така ж сама ціна вакцини американської компанії Moderna).

Далі лише у січні 2021 року починається процес внесення змін у законодавство щодо реєстрації лікарських засобів, яке б уможливило ввезення та використання вакцин проти COVID-19 в Україні.

Зміни до закону "Про лікарські засоби" було внесено нашвидкоруч, без їх достатнього доопрацювання та обговорення з громадськістю – при цьому їх було внесено аж 29 січня.

Довідково: оскільки вакцини від COVID-19 розробляються у досить швидкому темпі, у виробника відсутня можливість надати повний перелік документів щодо клінічних досліджень, як це вимагається при звичайній реєстрації препаратів; тому в Європі та інших країнах для таких випадків існує механізм Emergency Use Authorization або Emergency Use Listing, який спрощує процедуру надання дозволу за умови дотримання ряду вимог щодо документів, які мають бути надані заявником, та зобов’язання з боку останнього надавати оновлені розширені дані досліджень як щойно це стане можливо.

Згідно з первинною версією проекту закону, МОЗ міг надати дозвіл на використання будь-якої вакцини, яка знаходиться на будь-якій стадії клінічних випробувань (навіть початковій) та має попередні позитивні результати таких досліджень.

Міжнародний досвід застосування такої процедури обмежує можливість надання дозволу на екстрене використання лише для тих препаратів, які знаходяться на фінальній (третій) стадії випробувань – адже тільки вони реально демонструють в достатньому обсязі ефективність та безпечність препарату.

Тому нами направлялися зауваження та рекомендації до профільного Комітету з питань здоров’я нації щодо внесення змін до проекту, зокрема, щодо розширення переліку вимог до вакцини або ж обмеження можливості надання дозволу на таке використання аналогічно до наявної в Україні процедури перевірки автентичності досьє: коли такий дозвіл виданий країною із жорсткими регуляторними вимогами - США, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада або ЄС.

Тобто якщо дозвіл на використання виданий принаймні в одній із вказаних країн, то МОЗ за спрощеною процедурою надає аналогічний дозвіл на його використання в Україні.

На жаль, попри часткове удосконалення запропонованих проектом норм й упровадження схожого механізму визнання автентичності дозволу іншої країни, перелік таких країн виходить за межі держав із суворими регуляторними вимогами: до них було додано Китай та Індію.

Що й не дивно – інакше китайську вакцину буде неможливо завезти до України.

Попри необхідність швидкого реагування з боку держави, однозначно такі зміни до законодавства мали вноситися не похапцем, а з урахуванням можливостей національної експертної установи та специфіки ситуації з вакцинами проти COVID-19 – і на це був час щонайменше з осені, коли необхідність цих змін вже була досить очевидною.

Однак варто зауважити, що попри внесення змін до закону, цілий масив регуляторних актів, які регламентують порядок експертизи заявки на надання дозволу на екстрене використання вакцин, як і порядок фармаконагляду, імпортного контролю тощо досі залишається недоопрацьованим та може створити бар’єри для початку вакцинації.

Тож залишається питання: навіть якщо фізично вакцини довезуть до України, чи зможемо ми почати їх використовувати, чи не стане партія вакцин "на карантині" на кордоні, як будуть контролюватися умови їх транспортування, зберігання?

Що заважає реалізації Плану з вакцинації українців від COVID-19

24 грудня МОЗ затвердив Дорожню карту з вакцинації населення в Україні від COVID-19 в 2021 – 2022 роках.

Документом визначені цільові показники вакцинації українців протягом 2021 року, основні групи ризику, які мають право першочергової вакцинації та її етапи, а також загальна концепція організації кампанії імунізації від COVID-19.

Варто відзначити, що як сам документ має ряд неузгодженостей, так і забезпечення реалізації викладених у ньому задач, на нашу думку, наразі практично відсутнє.

По-перше, документ визначає за ціль вакцинацію 50% населення протягом 2021 року.

Водночас згідно з дослідженнями, на які посилається міністерство при розробці Дорожньої карти, щонайменше 70% населення (29 212 946 осіб) мають бути вакциновані для того, щоб запобігти епідемії (нагадуємо, що ВООЗ говорить про вищі показники для формування колективного імунітету).

У зв’язку з цим встановлення планового показника у 50% за цілий рік виглядає алогічним: адже таке охоплення не забезпечить вироблення колективного імунітету, а відповідно нівелює ефективність вакцинування в країні в цілому.

По-друге, у Дорожній карті наводиться офіційна статистика захворюваності та смертності від COVID-19 в Україні за 2020 рік.

Зокрема, у документі зазначено, що найбільша кількість смертей від ускладнень, викликаних COVID-19, зареєстрована серед людей віком 60-69 років (31,1%), на другому місці – група віком 70-79 років (28,3%).

Імунізація осіб з груп найвищої смертності запланована МОЗом на середину літа та кінець осені відповідно.

Окрім того, 81,6% людей, які померли від COVID-19, мали в анамнезі супутні захворювання (серцево-судинні, цукровий діабет, новоутворення, захворювання нирок, печінки, легень, неврологічні хвороби, злоякісні новоутворення, імунодефіцити тощо).

Відповідно до останніх результатів вивчення ефективності вакцин від коронавірусу, основна їх дія спрямована на попередження тяжкого перебігу захворювання та зниження смертності, тому найдоцільнішою виглядає першочергова імунізація саме осіб у віці 60+, а також людей, які мають супутні захворювання, що підвищують ризик смертності (що відповідає рекомендаціям ВООЗ).

Натомість згідно з визначеними МОЗ етапами розгортання кампанії з вакцинації люди віком від 60 до 64 років, а також люди із супутніми захворюваннями стоять аж у 4 черзі, а в межах третього етапу мають бути вакциновані всі (незалежно від віку та стану здоров’я) співробітники силових структур – а це майже 600 тисяч осіб.

При цьому згідно з календарним планом вакцинації, затвердженим та оприлюдненим КМУ 29 січня, структури державної безпеки будуть вакциновані навіть раніше, аніж вікова група 65 – 69 років.

Імунізація осіб з груп найвищої смертності з віком 65 – 69 років та 60 – 64 роки запланована на середину літа та кінець осені відповідно.

Вакцинація людей, які мають супутні захворювання, запланована МОЗом аж у самому кінці року.

Зрозуміти логіку такого підходу до пріоритезації груп ризику для першочергового отримання вакцин досить складно.

Зрештою, навіть за заданим МОЗ сценарієм реалізація кампанії з вакцинації населення України проти COVID-19 виглядає дещо примарно.

Як зазначалося, отримання вакцини є добровільним рішенням кожної особи. Зважаючи на відсутність реєстру пацієнтів, відсутність реального розрахунку потреби в вакцинації, негативне ставлення більшості населення до вакцин з огляду на кількість антивакцинаторських ідей та запізнілу інформаційну політику МОЗу з даного питання, як на практиці буде здійснюватися цей процес – незрозуміло.

Якщо в рамках, наприклад, другого етапу будуть відсутні бажаючі здійснити вакцинацію, то чи можуть отримати доступ до вакцини особи з категорії третього етапу – чи ці вакцини просто будуть зберігатися/псуватися на складі?

Чи матимуть люди право обирати вакцину, яка надаватиметься безкоштовно?

Яким чином буде здійснюватися відслідковування повторної вакцинації (більшість вакцин розраховані на введення двох доз)?

Наразі це досить складно зрозуміти. Наприклад, у деяких регіонах лікарі зараз вручну обдзвонюють особисто пацієнтів, щоб сформувати списки охочих провакцинуватися. Але це однозначно не є ефективним прикладом організації такого процесу.

Для спрощення доступу до вакцинації у Дорожній карті передбачено створення в кожному регіоні мобільних бригад у складі лікаря, до двох медичних працівників (молодшої медичної сестри) та реєстратора для звітування згідно затверджених форм.

За розрахунками МОЗ для вакцинації від COVID-19 знадобиться утворення 572 мобільних бригад (23 на регіон в середньому). Частина таких бригад уже створена.

При цьому варто розуміти, що робота таких бригад потребує істотного фінансування. Однак нормативна база для забезпечення їх функціонування фактично відсутня, як і для забезпечення надання послуг із вакцинації в цілому.

Державний бюджет України наразі передбачає додаткову окрему статтю – "Проведення вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2", на яку виділено 2,6 млрд грн понад бюджетні видатки Міністерства охорони здоров’я, однак детально напрямки застосування цієї статті видатків жодним нормативним актом не передбачено.

Програма державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року не передбачає жодних додаткових пакетів на проведення вакцинації населення від COVID-19.

Наявна Специфікація надання медичних послуг за напрямом первинна медична допомога передбачає оплату послуги з вакцинації виключно за Календарем профілактичних щеплень і не передбачає надання послуги вакцинації від COVID-19.

Тож яким чином буде здійснюватися фінансування кампанії з вакцинації та як виглядатиме розподіл коштів – теж залишається достеменно незрозуміло.

Тим часом Україна планує отримати новий кредит від Світового банку у розмірі $90 мільйонів в рамках реалізації проекту "Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні".

При цьому за умови досягнення таргетного показника – проведення вакцинації 10 млн осіб, які належать до групи ризику, Україна зможе отримати компенсацію в обсязі $30 млн.

Враховуючи, що мова йде про кредитні кошти, постає питання доцільності отримання такого кредиту – адже коли відсутнє адекватне планування та ефективне використання коштів національного бюджету, то яким чином буде обґрунтовуватись та визначатись спрямування даного кредиту?

Яскравим прикладом нераціонального використання бюджетних коштів у контексті закупівлі вакцини від COVID-19 є вибір китайської вакцини компанії Sinovac з ціною 504 грн за дозу ($17,8).

Як зазначалося раніше, це одна з найдорожчих із доступних на сьогодні вакцин.

До порівняння можна розглянути ціни для уряду на інші вакцини, які були оприлюднені раніше статс-секретарем з питань бюджету та обслуговування споживачів Бельгії Євою де Блеєкер у Twitter.

Як бачимо, у разі закупівлі іншої вакцини, навіть однієї з передових – таких як вакцина BioNTech/Phizer – потенційна економія на закупівлі аналогічної партії (1,9 млн доз) вакцини могла б становити близько $11 мільйонів! Для українського медичного бюджету це неймовірна сума.

З огляду на ситуацію виглядає, що залучення додаткових кредитних коштів від Світового банку хіба що сприятиме подальшій ірраціональності рішень українського уряду в питаннях протидії пандемії COVID-19 і натомість у подальшому лише стане значним тягарем для національної системи охорони здоров’я.

Попередні висновки

Повертаючись до початку: поки в інших країнах активно здійснюється вакцинація, у нас досі залишається більше питань, аніж відповідей.

Однак у такі часи як пандемія питання громадського здоров’я стає однією із складових національної безпеки.

І за даних умов надзвичайно важливою є не лише проактивність уряду, але й відкритість державних органів. Замовчування, ігнорування проблем, бездіяльність та запевнення в контролі ситуації, який насправді відсутній, є шляхом в нікуди.

Дуже важливо, аби МОЗ почав вести більш відкриту політику, забезпечував ефективну комунікацію та відкрито декларував існуючі проблеми.

Це створить можливість для залучення додаткової підтримки, реагування з боку пацієнтських організацій, донорів тощо. Ми вже маємо великий досвід роботи у сфері забезпечення доступу до лікування людей, які живуть з ВІЛ – і ми адаптуємо дану експертизу під COVID-19 та є готовими підтримувати державу у боротьбі з пандемією.

На жаль, сьогодні ми не бачимо зацікавленості та готовності до нормального діалогу з боку МОЗ – всі питання вирішуються та всі сценарії пишуться за зачиненими дверима й нам лишається лише реагувати на його рішення (чи їх відсутність) по факту.

Дуже хотілося б, щоб ситуація змінилася й ми могли нарешті консолідувати зусилля та ефективно координувати всі необхідні дії для наближення моменту подолання цієї пандемії.